FDA مهارکننده XIa را برای پیشگیری از سکته تأیید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۹ نوامبر ۲۰۲۶ داروی «سانهاربو» با نام ژنریک آسوندکسیان را تأیید کرد. این دارو نخستین مهارکننده فاکتور XIa است که FDA برای کاهش خطر سکته مغزی در بخشی از بزرگسالان، پس از سکته ایسکمیک غیرقلبیِ خفیف تا متوسط یا حمله ایسکمیک گذرا با خطر بالا، تأیید کرده است.

این تأییدیه مربوط به پیشگیری ثانویه است؛ یعنی کاهش احتمال سکته بعدی در افرادی که پیش‌تر دچار یک رویداد مغزی-عروقی مشخص شده‌اند. دارو در این کاربرد، جایگزین ارزیابی علت سکته، کنترل عوامل خطر یا درمان‌های دیگر نیست و FDA آن را برای همه انواع سکته مغزی تأیید نکرده است.

تأیید FDA یک تصمیم نظارتی در ایالات متحده است. این خبر به‌معنای ثبت، مجوز، پوشش بیمه‌ای یا عرضه آسوندکسیان در ایران نیست. برای هر ادعا درباره وضعیت این دارو در ایران باید به اعلام رسمی سازمان غذا و داروی ایران استناد شود؛ چنین اعلامی در منابع بررسی‌شده برای این خبر در دسترس نبود.

فاکتور XI بخشی از سامانه انعقاد خون است و شکل فعال آن، فاکتور XIa، در تقویت تشکیل لخته نقش دارد. ایده اصلی مهار این مسیر آن است که شاید بتوان خطر لخته‌های ناخواسته را کاهش داد، در حالی که اختلال در بندآمدن خون کمتر از برخی رویکردهای ضدانعقادی رایج باشد. بااین‌حال، این یک ویژگی بالقوه در سطح مکانیسم زیستی است و به‌معنای حذف خطر خونریزی در دنیای واقعی نیست.

آسوندکسیان برای گروهی خاص از بیمارانی بررسی شده که سکته ایسکمیک آنان منشأ قلبی نداشته است. این تفاوت مهم است: سکته مرتبط با فیبریلاسیون دهلیزی یا سایر منابع قلبی لخته، مسیر تشخیصی و درمانی متفاوتی دارد. FDA نیز تصریح کرده است که این دارو برای پیشگیری از سکته در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی تأیید نشده است.

پایه اصلی این تصمیم، کارآزمایی فاز ۳ OCEANIC-STROKE بود؛ یک مطالعه چندمرکزی، تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما. در این پژوهش ۱۲٬۳۲۷ بزرگسال با سکته ایسکمیک غیرقلبی اخیر یا حمله ایسکمیک گذرای پرخطر وارد شدند و همه شرکت‌کنندگان درمان ضدپلاکتی برنامه‌ریزی‌شده نیز دریافت می‌کردند.

در پیگیری میانه ۱۹ ماه، سکته ایسکمیک در گروه آسوندکسیان ۶٫۲ درصد و در گروه دارونما ۸٫۴ درصد رخ داد. برآورد پژوهشگران نشان داد خطر نسبیِ رخداد اصلی در گروه دارو کمتر بود. میزان خونریزی عمده در دو گروه نزدیک به هم گزارش شد؛ با این حال، نتایج ایمنی را نباید به «بی‌خطر بودن» تعبیر کرد.

FDA در اطلاعیه خود به نکات ایمنی مشخصی نیز اشاره کرده است: خونریزی گوارشی در دریافت‌کنندگان دارو بیشتر دیده شد و در افراد بالای ۷۵ سال و در دوره آغازین درمان، افزایش خونریزی عمده گزارش شد. همچنین تداخلات دارویی و وضعیت عملکرد کبد می‌تواند در مناسب‌بودن دارو برای یک فرد اثر بگذارد. این موارد نشان می‌دهند انتخاب درمان همچنان نیازمند ارزیابی تخصصیِ خطر لخته، خطر خونریزی و داروهای هم‌زمان است.

• نتایج این کارآزمایی را نمی‌توان به همه افرادی که سابقه هر نوع سکته دارند تعمیم داد؛ جمعیت مطالعه تعریف بالینی مشخصی داشت.
• پژوهش، آسوندکسیان را در کنار درمان ضدپلاکتی بررسی کرد، نه به‌عنوان جایگزین مستقل همه درمان‌های استاندارد.
• شرکت بایر تأمین مالی مطالعه را بر عهده داشت؛ طراحی تصادفی‌سازی‌شده و انتشار در یک مجله داوری‌شده به ارزیابی شواهد کمک می‌کند، اما بررسی مستقل داده‌ها و پایش ایمنی پس از ورود گسترده‌تر دارو به بازار همچنان اهمیت دارد.
• تأیید یک نهاد نظارتی در آمریکا، تصمیم بالینی فردی یا وضعیت مقرراتی سایر کشورها را تعیین نمی‌کند.

اهمیت خبر بیشتر در معرفی یک مسیر دارویی تازه برای پیشگیری ثانویه از نوع مشخصی از سکته است. با وجود این، هیچ‌کس نباید بر مبنای این خبر داروی ضدپلاکتی یا ضدانعقادی خود را شروع، قطع یا تغییر دهد. داروهای مؤثر بر انعقاد و پلاکت می‌توانند با خطر خونریزی و تداخلات مهم همراه باشند.

افرادی که سابقه سکته ایسکمیک یا حمله ایسکمیک گذرا دارند، در صورت پرسش درباره گزینه‌های درمانی تازه می‌توانند موضوع را با متخصص مغز و اعصاب، قلب یا پزشک معالج خود مطرح کنند. تصمیم درمانی به علت رویداد قبلی، بیماری‌های همراه، داروهای هم‌زمان، خطر خونریزی و دسترسی قانونی دارو وابسته است.