درمان تزریقی طولانی‌اثر HIV در مطالعه آفریقایی غیرکمترموثر بود

یک کارآزمایی فاز ۳ب، تصادفی‌سازی‌شده و برچسب‌باز با نام IMPALA بررسی کرد که آیا ترکیب تزریقی طولانی‌اثر کابوتگراویر و ریلپی‌ویرین می‌تواند در بزرگسالان مبتلا به HIV-1 که در مصرف منظم درمان خوراکی یا پیگیری مراقبت دشواری داشته‌اند، سرکوب ویروس را حفظ کند یا نه.

این پژوهش در هفت مرکز درمانی در کنیا، آفریقای جنوبی و اوگاندا انجام شد. شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مرحله تصادفی‌سازی، بار ویروسی کنترل‌شده داشتند و سپس برای دریافت درمان تزریقی طولانی‌اثر یا ادامه درمان خوراکی مبتنی بر دولوتگراویر تقسیم شدند. معیار اصلی، نسبت افرادی بود که پس از ۴۸ هفته بار ویروسی کمتر از ۵۰ نسخه در میلی‌لیتر داشتند.

این مطالعه درباره درمان HIV در افراد مبتلا است، نه پیشگیری پیش از مواجهه با HIV. این دو کاربرد، داروها و الزامات مراقبتی متفاوتی دارند.

از ۵۴۰ فرد واردشده به مطالعه، ۵۳۷ نفر در تحلیل اصلی قرار گرفتند. در هفته ۴۸، بار ویروسی کمتر از ۵۰ نسخه در میلی‌لیتر در ۹۱ درصد گروه درمان تزریقی و ۸۹٫۲ درصد گروه درمان خوراکی دیده شد. اختلاف برآوردشده در محدوده‌ای بود که معیار از پیش تعیین‌شده «غیرکمترموثر بودن» درمان تزریقی را برآورده کرد.

اما نتیجه فقط به درصد سرکوب ویروس محدود نمی‌شود. نارسایی ویروسی تأییدشده در ۵ نفر از گروه درمان تزریقی، معادل ۱٫۹ درصد، و در گروه درمان خوراکی در هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان گزارش نشد. عوارض ناخواسته جدی نیز در هر دو گروه رخ داد و تفاوت گزارش‌شده میان گروه‌ها کوچک بود. بنابراین، داده‌ها از حفظ سرکوب ویروس در سطح قابل‌مقایسه حمایت می‌کنند، اما نشان نمی‌دهند که این روش برای همه افراد یا همه شرایط، انتخاب برتر است.

اهمیت مطالعه در جمعیت آن است: بزرگسالانی در شرق و جنوب آفریقا که پایبندی روزانه به دارو یا ارتباط پیوسته با مراقبت برایشان دشوار بوده است. گزینه‌ای که نیاز به مصرف روزانه قرص ندارد، ممکن است برای بخشی از افراد بار عملی درمان را کاهش دهد؛ با این حال، درمان تزریقی نیز به مراجعه‌های منظم، نظام پیگیری قابل‌اعتماد و ارزیابی بالینی نیاز دارد.

چند محدودیت باید در تفسیر نتایج دیده شود. مطالعه برچسب‌باز بود؛ پیگیری اصلی ۴۸ هفته طول کشید؛ شرکت‌کنندگان پیش از تصادفی‌سازی سرکوب ویروسی داشتند؛ و آزمایش مقاومت دارویی در شروع مطالعه انجام نشد. همچنین پژوهش با حمایت مالی جانسون اند جانسون انجام شده است. این عوامل یافته‌ها را بی‌اعتبار نمی‌کنند، اما دامنه تعمیم آن‌ها را مشخص می‌سازند.

این پژوهش، مجوز، تأمین یا دسترسی این ترکیب دارویی در ایران را اثبات نمی‌کند. تأیید یک دارو یا یک رویکرد درمانی در هر کشور یا در دستورالعمل‌های بین‌المللی، به‌معنای ثبت یا فراهم‌بودن آن در ایران نیست. تصمیم‌های مربوط به انتخاب یا تغییر درمان HIV باید بر پایه وضعیت بالینی، سابقه درمان، آزمایش‌های لازم، تداخل‌های دارویی و امکان پیگیری منظم، توسط تیم درمان HIV گرفته شود.

سازمان جهانی بهداشت نیز درمان تزریقی طولانی‌اثر کابوتگراویر و ریلپی‌ویرین را به‌عنوان یک گزینه جایگزین برای تغییر درمان در بزرگسالان و نوجوانان دارای سرکوب ویروسی کامل و بدون هپاتیت B فعال مطرح کرده است؛ اجرای چنین رویکردی به زیرساخت خدمات، پیگیری و سیاست هر کشور وابسته است.