FDA کاربرد آنکتیوا را برای سرطان مثانه گسترش داد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۱۴ اکتبر ۲۰۲۶ اعلام کرد اندیکاسیون نوگاپندکین آلفا اینباکیسپت-پی‌ام‌ال‌ان با نام تجاری آنکتیوا (Anktiva) را گسترش داده است. این فرآورده در آمریکا، همراه با BCG، برای بزرگسالان مبتلا به سرطان مثانه غیرعضلانیِ مقاوم به BCG تأیید شده است.

تغییر تازه، دامنه کاربرد را از بیمارانی که «کارسینوم درجا» یا CIS، با یا بدون تومور پاپیلاری داشتند، به بیمارانی با تومورهای پاپیلاریِ تنها و پُردرجه نیز گسترش می‌دهد. این خبر درباره یک تصمیم نظارتی در ایالات متحده است و به‌معنای تأیید، ثبت، پوشش بیمه‌ای یا دسترسی به این دارو در ایران نیست.

سرطان مثانه غیرعضلانی یا NMIBC به تومورهایی گفته می‌شود که هنوز به لایه عضلانی دیواره مثانه گسترش پیدا نکرده‌اند. BCG نوعی درمان داخل مثانه‌ای است که در برخی بیماران برای کاهش خطر بازگشت یا پیشرفت بیماری به‌کار می‌رود. «مقاوم به BCG» اصطلاحی تخصصی برای وضعیتی است که بیماری با وجود درمان مناسب با BCG، پاسخ مورد انتظار را نشان نداده یا دوباره ظاهر شده است.

تومورهای پُردرجه در این شرایط می‌توانند خطر عود یا پیشرفت بیشتری داشته باشند. با این حال، انتخاب میان پیگیری، درمان‌های داخل مثانه‌ای، جراحی یا گزینه‌های دیگر به ویژگی‌های پاتولوژی، سابقه درمان، وضعیت عمومی فرد و نظر تیم درمان سرطان بستگی دارد؛ این خبر جایگزین ارزیابی تخصصی نیست.

FDA توضیح داده است که شواهد اثربخشی پیشین از بخش A مطالعه QUILT-3.032 به دست آمده بود؛ یک کارآزمایی تک‌گروهی و چندمرکزی با ۷۷ بیمار مبتلا به NMIBC پرخطر و مقاوم به BCG که CIS داشتند، با یا بدون بیماری پاپیلاری Ta/T1. در این مطالعه، پاسخ کامل با ترکیبی از سیستوسکوپی، آزمایش سلولی ادرار و نمونه‌برداری ارزیابی شد.

در آن گروه، نرخ پاسخ کامل ۶۲ درصد گزارش شد و بخشی از پاسخ‌دهندگان پاسخ خود را دست‌کم ۱۲ یا ۲۴ ماه حفظ کردند. اما گسترش تازه برای تومورهای پاپیلاریِ تنها بر پایه بررسی مجموعه اطلاعات علمی و امکان تعمیم شواهد از گروه دارای CIS انجام شده است؛ نه بر پایه یک گروه تصادفی‌شده و مستقل از بیماران با تومور پاپیلاریِ تنها. این نکته در تفسیر میزان فایده برای هر فرد اهمیت دارد.

FDA عوارض گزارش‌شده‌ای مانند افزایش کراتینین، سوزش ادرار، خون در ادرار، تکرر یا فوریت ادرار، عفونت ادراری، لرز و تب را در اطلاعات دارو ذکر کرده است. این موارد به‌تنهایی نشان نمی‌دهند که در هر فرد رخ خواهند داد، اما نیاز به پایش و گفت‌وگوی دقیق با تیم درمان را برجسته می‌کنند.

اطلاعات تجویزی آنکتیوا همچنین هشدار می‌دهد که به‌تعویق‌افتادن سیستکتومی در بیمارانی که به آن نیاز دارند، ممکن است فرصت کنترل بیماری را کاهش دهد و با خطر گسترش متاستاتیک همراه باشد. بنابراین، گسترش یک گزینه درمانی نباید به این برداشت تبدیل شود که جراحی برای همه بیماران قابل چشم‌پوشی است. تصمیم‌گیری باید فردمحور و با مشارکت متخصص اورولوژی و انکولوژی انجام شود.

اعلام FDA فقط وضعیت نظارتی در آمریکا را مشخص می‌کند. برای اطلاع از مجوز، واردات، عرضه یا امکان استفاده از هر دارو در ایران باید به منابع رسمی داخلی و تیم درمان مراجعه شود. همچنین BCG و درمان‌های سرطان مثانه باید تنها در مراکز درمانی و زیر نظر متخصصان واجدصلاحیت مدیریت شوند.

از منظر علمی، این تصمیم نشان می‌دهد FDA ویژگی‌های بالینی و زیستی تومورهای پاپیلاری پُردرجه و CIS را برای تعمیم اندیکاسیون هم‌پوشان دانسته است. با وجود این، داده‌های موجود درباره پاسخ درمانی این دارو عمدتاً از بیماران دارای CIS به دست آمده‌اند و نتایج یک مطالعه برای همه افراد یا همه انواع سرطان مثانه یکسان نیست.