اتهام توزیع فرامرزی اوزمپیک تقلبی در آمریکا

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۲۹ سپتامبر ۲۰۲۶ اعلام کرد که در پی یک تحقیق مشترک، علیه دو تبعه هند در پرونده‌ای مرتبط با یک شبکه فرامرزیِ ادعایی برای توزیع داروهای نسخه‌ای تقلبی اعلام جرم شده است. بر اساس اطلاعیه رسمی FDA و اسناد دادگاه، اتهام‌ها شامل تبانی و قاچاق در ارتباط با محصولاتی است که با نام تجاری «اوزمپیک» عرضه شده‌اند.

این خبر به بازار و نظام نظارتی آمریکا مربوط است و به‌خودی‌خود نشان‌دهنده وجود همان فرآورده یا همان شبکه در ایران نیست. همچنین هیچ‌یک از اتهام‌ها هنوز حکم قطعی قضایی نیست و متهمان تا زمان اثبات جرم در دادگاه بی‌گناه فرض می‌شوند.

به گفته FDA، اسناد دادگاه ادعا می‌کنند که این شبکه بین ژوئیه ۲۰۲۳ تا آوریل ۲۰۲۴ محصولاتی را از منابع غیرمجاز در چین تهیه کرده و برای عرضه در آمریکا به کار گرفته است. طبق این ادعاها، بسته‌بندی، برگه راهنما، برچسب قلم و سرسوزن‌های همراه نیز به‌گونه‌ای طراحی شده بودند که محصول برای داروخانه‌ها و بیماران شبیه فرآورده اصلیِ مورد تأیید سازنده به نظر برسد.

FDA می‌گوید این محصولات با تخفیف‌های چشمگیر به افراد و توزیع‌کنندگان دیگر در آمریکا فروخته می‌شدند. این نهاد پیش‌تر، از دسامبر ۲۰۲۳، درباره نمونه‌های تقلبی اوزمپیک در زنجیره تأمین آمریکا هشدارهای عمومی منتشر کرده بود. اطلاعیه تازه، نتیجه پیگیری قضایی همان نگرانی گسترده‌تر درباره ورود فرآورده‌های جعلی به زنجیره توزیع دارو است.

داروی تقلبی ممکن است از نظر نام، ظاهر بسته‌بندی یا برچسب شبیه محصول اصلی باشد، اما ترکیب، مقدار ماده مؤثره، شرایط نگهداری و کیفیت ساخت آن قابل اتکا نیست. FDA توضیح می‌دهد که چنین فرآورده‌هایی ممکن است ماده مؤثره اشتباه داشته باشند، مقدار ماده مؤثره‌شان کمتر یا بیشتر از انتظار باشد، فاقد آن باشند یا حاوی مواد نامناسب باشند. در فرآورده‌های تزریقی، اصالت و وضعیت اجزایی مانند سرسوزن نیز از جنبه ایمنی اهمیت دارد.

این موضوع به معنای نسبت‌دادن خطر مشخص به همه محصولات با نام اوزمپیک یا همه فرآورده‌های مشابه نیست. ارزیابی اصالت و ایمنی یک محصول مشخص باید بر پایه اطلاعات رسمی، زنجیره تأمین و بررسی نهادهای مسئول انجام شود؛ ظاهر جعبه به‌تنهایی معیار قابل اعتمادی برای قضاوت نیست.

اطلاعیه ۲۹ سپتامبر FDA درباره اتهام‌های مطرح‌شده در ایالات متحده است و نباید آن را معادل هشدار رسمی، فراخوان یا اعلام وضعیت عرضه یک دارو در ایران دانست. مجوز، توزیع و نظارت بر دارو در ایران در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو است و وضعیت هر فرآورده در کشور باید از مسیرهای رسمی داخلی بررسی شود.

در ایران، سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور (TTAC) برای ثبت و کنترل زنجیره فرآورده‌های سلامت‌محور پیش‌بینی شده است. اگر بسته‌بندی یک دارو غیرعادی به نظر می‌رسد، اطلاعات آن با سابقه تهیه محصول همخوانی ندارد یا پس از مصرف واکنش غیرمنتظره‌ای رخ داده است، اقدام محتاطانه این است که از مصرف بیشتر خودداری شود و موضوع با داروساز یا پزشک واجدصلاحیت و مسیرهای رسمی پیگیری شود. این توصیه جایگزین ارزیابی حرفه‌ای یا گزارش رسمی نیست.