تأیید داروی جدید Enflonsia برای پیشگیری از بیماری‌های تنفسی در نوزادان
داروی Enflonsia برای پیشگیری از عفونت‌های شدید تنفسی در نوزادان تأیید شد
۹ ژوئن ۲۰۲۵ - واشنگتن | سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با صدور مجوز رسمی، داروی جدیدی به نام Enflonsia با ماده فعال clesrovimab-cfor را برای استفاده در پیشگیری از بیماری‌های شدید تنفسی ناشی از ویروس RSV در نوزادان و خردسالان تایید کرد. این دارو در ادامه تلاش‌های جهانی برای کاهش اثرات مخرب ویروس RSV – یکی از شایع‌ترین دلایل بستری نوزادان در سراسر جهان – به عنوان نقطه عطفی در مراقبت‌های پیشگیرانه پزشکی در نظر گرفته می‌شود.
معرفی RSV و اهمیت داروی جدید
ویروس RSV (Respiratory Syncytial Virus) یکی از شایع‌ترین و خطرناک‌ترین عوامل ایجاد عفونت‌های تنفسی تحتانی در نوزادان و کودکان خردسال است. طبق آمار مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC)، سالانه هزاران نوزاد در سراسر جهان به دلیل ابتلا به این ویروس نیاز به بستری در بیمارستان پیدا می‌کنند. نوزادان نارس، دارای نقص ایمنی یا بیماری‌های قلبی-ریوی در معرض بالاترین خطر قرار دارند.
پیشگیری مؤثر و طولانی‌مدت از این ویروس، تاکنون یکی از چالش‌های بزرگ حوزه نوزادان و اطفال بوده است. Enflonsia با فراهم کردن راه‌حلی جدید، می‌تواند نقشی مهم در کاهش مرگ‌ومیر نوزادان و بار سیستم سلامت ایفا کند.
مکانیسم اثر Enflonsia
Enflonsia یک آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی مهندسی‌شده است که با اتصال به پروتئین سطحی F ویروس RSV، مانع از ورود ویروس به سلول‌های مجاری تنفسی می‌شود. برخلاف واکسن‌های سنتی که نیازمند فعال‌سازی سیستم ایمنی فرد هستند، این دارو به‌صورت پیش‌ساخته ایمنی موقت ولی مؤثری ایجاد می‌کند که برای نوزادان تازه‌متولد شده که هنوز سیستم ایمنی بالغی ندارند، بسیار مناسب است.
نتایج مطالعات بالینی
در کارآزمایی بالینی فاز ۳ موسوم به MELODY trial که بر روی بیش از ۲۵۰۰ نوزاد سالم ترم و نارس با سن کمتر از ۶ ماه انجام شد، داروی Enflonsia توانست میزان بروز عفونت شدید تنفسی ناشی از RSV را بیش از ۸۰٪ کاهش دهد. همچنین در این مطالعه، دارو توانست بستری در بیمارستان را به‌طور معنی‌داری کاهش داده و نیاز به اکسیژن مکمل یا تهویه مکانیکی را کاهش دهد.
عوارض جانبی مشاهده‌شده در نوزادان خفیف و گذرا بودند؛ شایع‌ترین آن‌ها شامل تب خفیف، قرمزی یا تورم در محل تزریق و بی‌قراری موقتی بود.
مزایای دارو نسبت به درمان‌های قبلی
پیش از Enflonsia، داروی Nirsevimab (Beyfortus) نیز برای پیشگیری از RSV در نوزادان تأیید شده بود. اما Enflonsia به دلیل پایداری بالاتر، نیمه‌عمر طولانی‌تر و نیاز به تنها یک دوز در فصل RSV، می‌تواند گزینه‌ای مؤثرتر و مقرون‌به‌صرفه‌تر برای بسیاری از سیستم‌های سلامت باشد.
تولید و توزیع جهانی
داروی Enflonsia توسط شرکت AstraZeneca با همکاری Sanofi و مؤسسات بین‌المللی توسعه یافته و قرار است در ماه‌های آینده در بازارهای اروپایی، آسیایی و خاورمیانه نیز عرضه شود. طبق اعلام این شرکت، برنامه‌هایی برای کاهش هزینه دارو و دسترسی عادلانه برای کشورهای کم‌درآمد نیز در حال تدوین است.
واکنش جامعه پزشکی
دکتر «مایکل گلدمن»، رئیس انجمن بیماری‌های عفونی کودکان آمریکا، در بیانیه‌ای اعلام کرد:
«Enflonsia نه‌تنها سطح جدیدی از محافظت پیشگیرانه را به نوزادان ارائه می‌دهد، بلکه ظرفیت بالایی برای کاهش فشار بر بیمارستان‌ها در فصل RSV دارد. این پیشرفت می‌تواند جان هزاران کودک را نجات دهد.»
تأیید Enflonsia یک پیشرفت چشمگیر در حوزه ایمنی نوزادان در برابر بیماری‌های ویروسی محسوب می‌شود. این دارو علاوه بر آنکه راهکاری جدید برای پیشگیری از RSV فراهم کرده، می‌تواند زمینه‌ساز توسعه نسل جدیدی از آنتی‌بادی‌های پیشگیرانه برای مقابله با ویروس‌های مشابه باشد.
با افزایش در دسترس بودن Enflonsia، پیش‌بینی می‌شود نرخ بستری نوزادان ناشی از عفونت RSV در بیمارستان‌ها کاهش قابل‌توجهی یابد و فشار کمتری به بخش‌های مراقبت ویژه اطفال وارد شود. این پیشرفت می‌تواند همچنین در مناطق کم‌منبع و در حال توسعه، که دسترسی به مراقبت‌های پیچیده محدود است، نجات‌بخش باشد.
