اولین آمپول چربی‌سوز دنیا در آستانه تأیید FDA
داروی تزریقی نابودکننده چربی «CBL‑514» در آستانه تأیید FDA
جهشی بزرگ در درمان غیرجراحی چربی‌های موضعی با مرگ برنامه‌ریزی‌شده سلول‌های چربی
تهران – تیر ۱۴۰۴ | منبع: New Atlas، PRNewswire، Caliway Biopharma
در پیشرفتی چشمگیر برای علم زیبایی‌پزشکی و درمان‌های چربی‌سوزی موضعی، شرکت تایوانی Caliway Biopharmaceuticals از موفقیت دو مطالعه‌ی بالینی فاز ۲b برای داروی تزریقی پیشگام خود، CBL‑514، خبر داد. این دارو که به عنوان اولین تزریق جهان برای از بین بردن برنامه‌ریزی‌شده سلول‌های چربی شناخته می‌شود، اکنون در یک قدمی آغاز مطالعات جهانی فاز ۳ و اخذ مجوز رسمی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قرار دارد.
چیستی CBL‑514 و نحوه عملکرد آن
CBL‑514 یک ترکیب ریزمولکولی با قابلیت تزریق مستقیم در بافت چربی زیرجلدی است که با القای آپاپتوز یا مرگ سلولی برنامه‌ریزی‌شده، سلول‌های چربی را به‌صورت انتخابی از بین می‌برد. برخلاف سایر روش‌ها که چربی را تنها تخریب یا منقبض می‌کنند، این دارو با مهار مسیرهای Bcl-2 و فعال‌سازی caspase‑3، بدون آسیب به بافت‌های اطراف، باعث از بین رفتن دائمی سلول‌های چربی می‌شود.
نتایج اولیه حاکی از کاهش چشمگیر حجم چربی در مدت کمتر از ۱۲ هفته پس از تنها یک دوز تزریقی است—آن‌هم بدون نیاز به جراحی، بی‌حسی یا دوران نقاهت طولانی.
نتایج مطالعات
مطالعه CBL‑0204 – کاهش چربی شکمی:
۷۶.۷٪ از شرکت‌کنندگان، تنها در عرض ۱۲ هفته، دست‌کم یک درجه کاهش در شاخص AFRS (امتیاز رتبه‌بندی چربی شکم) را تجربه کردند.
بیش از ۵۸٪ از داوطلبان با تنها یک تزریق به این نتیجه رسیدند.
به‌طور متوسط ضخامت چربی در ناحیه هدف، تا ۳۰٪ کاهش یافت.
مطالعه CBL‑0205 – طراحی شبیه‌سازی شده فاز ۳:
در این مطالعه، ۱۷۳ داوطلب مشارکت داشتند که اثرات کاهش چربی و ایمنی دارو را در شرایطی نزدیک به طراحی نهایی فاز ۳ مورد بررسی قرار دادند.
طراحی این مطالعه مطابق استانداردهای FDA بوده و راه را برای ورود به مرحله‌ی جهانی هموار کرد.
همچنین در مرحله‌ی پیشین (فاز ۲a) نیز کاهش حجم چربی تا ۲۵٪ با ایمنی بالا و حداقل عوارض جانبی مانند التهاب محل تزریق گزارش شده بود؛ بدون ایجاد نکروز، فیبروز یا اثرات سیستمیک.
حوزه‌های کاربردی تاییدشده برای CBL‑514
1. کاهش چربی غیرجراحی در نواحی مانند شکم، پهلوها و ران‌ها
2. درمان بیماری Dercum – اختلال نادر با توده‌های چربی دردناک
3. بهبود سلولیت – تغییر شکل سطح پوست ناشی از چربی‌های نامنظم زیرپوستی
مسیر پیش رو تا تایید جهانی
در صورت موفقیت این مراحل، شرکت Caliway در موقعیت ارائه درخواست مجوز تولید و بازاریابی جهانی از FDA قرار می‌گیرد؛ نقطه عطفی در تجاری‌سازی جهانی این دارو.
داروی تزریقی CBL‑514، با عملکردی نوآورانه و ایمن، نویدبخش انقلابی در حوزه درمان‌های زیبایی‌پزشکی و چربی‌زدایی موضعی است. مسیر بالینی موفق، دریافت تأییدیه طراحی مطالعات نهایی از FDA، و عدم نیاز به جراحی، آن را به یکی از پرامیدترین گزینه‌های آینده نزدیک برای میلیون‌ها نفر در سراسر جهان تبدیل کرده است.
در صورت موفقیت در فاز ۳ جهانی، ما با اولین داروی تاییدشده‌ای روبه‌رو خواهیم بود که واقعاً سلول‌های چربی را حذف می‌کند—و نه فقط ظاهر آن‌ها را تغییر می‌دهد.
